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KN026联合化疗用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床数据在SABCS 2022公布

截止2022年9月10日,20例患者完成手术和术后病理评估,tpCR率为50.0%,bpCR率为55.0%,ORR为100%。
安全性方面,53.3%(16/30)发生3级及以上不良事件(TEAE)。严重不良事件(SAE)发生率仅为6.7% (2/30)。只有一例与KN026相关。
中国苏州2022年12月12日 /– 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,HER2双抗KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究数据(研究编号:KN026-208),以壁报形式在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS 2022)上公布。

展示形式:壁报
壁报主题:KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗:一项单臂、多中心、Ⅱ期研究
壁报编号:OT2-16-04
通讯作者:吴炅教授,复旦大学附属肿瘤医院
发布时间:2022年12月7日下午5:00- 6:15(美国中部时间)

KN026-208(NCT04881929)是一项Ⅱ期、开放标签、多中心临床研究,旨在评估KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期/局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。患者手术前接受KN026 30mg/kg Q3W联合多西他赛75mg/m2 Q3W共4个周期的治疗。研究的主要终点为总体病理完全缓解率(tpCR率);次要终点为乳腺病理完全缓解率(bpCR 率)、客观缓解率(ORR)、安全性、药代动力学(PK)和免疫原性。

截止2022年9月10日, 研究共入组30例HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌女性患者,其中20例患者完成手术和术后病理评估。总体病理完全缓解(tpCR)率为50.0% (10/20,95% CI: 27.2%-72.8%), 乳腺病理完全缓解(bpCR)率为55.0%(11/20, 95% CI:31.53%-76.94%),客观缓解率(ORR)为100% (20/20, 95% CI: 83.16%-100%)。

安全性方面,30例患者中16例患者(53.3%)发生3级及以上治疗期间不良事件(TEAE),最常见的(发生率≥5%)为中性粒细胞减少(50%,15/30)、白细胞计数减少(40%,12/30)和淋巴细胞数减少(10%,3/30)。严重不良事件(SAE)和3级及以上SAE发生率均为6.7% (2/30)。KN026相关SAE和多西他赛相关SAE仅为1例。

研究结果表明KN026联合多西他赛新辅助治疗对早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者疗效显著,且耐受性良好。

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